2020年5月6日美國CDC發布中國KN95口罩抽檢結果，數十家獲EUA授權企業口罩抽檢質量不合格，其中有的企業過濾效率百分比僅為個位數。
5月7日美國食品藥品監督管理局(FDA)網站發布“已獲授權進口”口罩中國生產廠家清單，符合緊急使用授權(EUA)要求的企業數減少至14家！
FDA重新更新EUA申請標準
1.有NIOSH認證的生產企業，可以為其在其他國家生產的產品申請EUA，且提供相應的可以被FDA審核的認證；
2.通過其他國家的認證，包括中國國家藥品監督管理局的認證，可以提出申請且提供相應的可以被FDA審核的認證；
3.如果曾經在EUA榜單上，請在45天內提交NIOSHTEB-APR-STP-0059測試結果，且最大最小過濾效應要在95以上。
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