4個月前集結援產，福建一批企業在各級政府及相關部門指導幫扶下緊急跨界轉產，扛起醫用防護物資生產供應重任。本月起，3個月有效期的臨時注冊和生產許可證陸續到期，不少企業申報有效期5年的“正式證”，欲順勢進軍醫療器械醫用防護用品生產領域。近日，省藥監局換證數據顯示，最先邁過“換證”準入門檻的是卡賓服飾(中國)有限公司、中國柒牌集團、福建春暉服裝科技有限公司3家企業。它們均非當初最早轉產的企業，為什么能率先成功跨界“投醫”？

把質量標準“縫”進產品

在中國紡織服裝領域，閩派服飾鼎鼎有名，但在醫用防護服領域，閩企“聲音”較小。歲末年初，疫情突襲，抗疫一線最缺的防護產品，恰恰是醫用防護服。

1月底，我省作出系列部署，積極響應、全力出擊，緊急援產“救命物資”，而企業要邁的第一道坎就是醫用質量標準。

“衣服和‘醫’服，做法完全不同。普通衣服要求透氣、舒適，醫用防護服要求無菌、密合，既要防滲透、能過濾，又不能密不透風?！笨ㄙe服飾(中國)有限公司董事長楊紫明對一道“壓條”工藝印象深刻——這是對衣袖、腰身等所有經過縫合處“壓”上貼條的工藝，以阻止病毒從縫合處入侵，是醫用防護服的“命門”，但企業員工以前從未接觸過。

省藥監局領導和專家指導組第一時間就來了，廈門藥品稽查辦主任吳瑞添、檢查員吳利波扎在現場，手把手幫扶指導企業改進生產工藝。他們同樣對“壓條”工藝印象深刻：“它與普通衣服制作理念截然不同，但這家企業迅速掌握技術要求，還進一步研發出醫用防護鞋套。日后產品上市，這將是個競爭點。”

“幫扶措施‘特殊’，質量標準絕不容許‘特殊’；證件可以‘臨時’，產品質量絕不能‘臨時’。”吳瑞添說，這是省藥監局一開始就向他們定下的“硬要求”。

“從申報‘臨時證’起，我們就堅持把醫用質量標準‘密縫’植入產品，為‘轉正’做準備！”楊紫明說，從決定開始干的那一刻起，轉產醫用防護用品就成為該公司一項重要戰略規劃，每一個步驟都爭分奪秒，但嚴格按標準執行。投入的所有人、財、物，都按照能夠拿到正式醫療器械注冊和生產許可證的高標準進行謀劃和實施。

貼身跟學專業管理體系

跨界轉產醫用防護用品的第二個坎，是企業缺乏專業管理體系?！傲慊A”跨界而來的企業，如何在緊急轉產的同時重塑醫療器械生產質量管理體系？

福建春暉服裝科技有限公司的做法是跟住“駐企特派員”。

作為醫療器械主管部門，疫情期間，省藥監局派出多批次骨干專家進駐企業，指導和協調復產、擴產、轉產事宜。該局注冊審批處四級調研員陳謙是其中之一。

“這家企業原本生產的是工業防護服，轉產醫用防護服，需要按照醫療器械質量管理體系的要求去做?！标愔t說，對門外漢而言，要讀懂涉及醫療器械標準的專業內容很難，但時間不等人，必須手把手教會他們。

醫用防護服生產需要10萬級以上的潔凈廠房，對空氣中的沉降菌、浮游菌等指標都有嚴格要求，但廠房設計、改造一般需要有一個周期。陳謙根據多年工作經驗，親自“操刀”，1天即完成企業擬定2周才能完成的圖紙設計、審圖定稿任務，并在指導過程中見縫插針對企業搞培訓。

而春暉公司則利用所有的縫隙時間學習，從人員機構到產房設施再到程序文件、設計開發、采購、銷售、不合格品控制……每一項細節都在最短時間內掌握，最終順利拿到醫用一次性防護服的醫療器械注冊和生產許可“正式證”。

品牌助力閩派“醫”服走出去

目前，我省防護用品產能已位居全國前列，但跨界轉產醫用防護用品的第三個坎，是標準化產品很難脫穎而出。

近日，省藥監局黨組書記、局長俞開海在為首批“轉正”企業頒證時表示：疫情期間，全省152家企業獲批190個產品臨時注冊并投入生產，后疫情時期，藥監部門將著眼“質量標準化、管理專業化、上市品牌化”的目標，為具備良好質量管理體系并通過產品檢驗和技術審評的企業，及時換發“正式證”，努力發展壯大一批實力強、體系全、質量優的企業，打造福建醫用防護用品高質量知名品牌。這一觀點頗受幾家企業認同。

中國柒牌集團黨委書記周利說：“柒牌防護服日產能已達5萬件左右，陸續出口菲律賓、印尼、德國、意大利等國家。我們將成立醫療器械事業部，用精益求精的態度打造中國醫療器械領域知名品牌。”

卡賓除醫用一次性防護服和醫用一次性口罩外，目前也已實現醫用防護服和口罩的“全品類”生產?！氨热玑t用防護服可以在確保安全防護的同時，讓產品在外觀和穿著舒適度上進一步創新提升，醫用口罩也可以有更多的個性化、多元化，讓大家戴起來既防病毒又很時尚?！睏钭厦髡f，“我們將持續發展精品產品，為中國醫用防護產品品牌走出國門、走向世界貢獻力量?！?/p>