法國標準協會AFNOR發布AFNORSPECS76-001《BarrierMasks》,該指南確立通用(非醫用)口罩的最低要求、測試方法,及制造和使用方法。
根據該指南,編織的“防護面罩”適用于不表現出病毒感染臨床癥狀并且不與具有此類癥狀的人接觸的健康人。此類口罩無法提供與適用EN14683(醫用口罩)或EN149(呼吸防護裝置)相同的醫療保護功能。
AFNORSPECS76-001口罩不是醫療設備,因此不在醫療設備指令93/42/EEC或醫療設備法規(EU)2017/745的范圍內,它們都不是PPE,因此不屬于(EU)2016/425法規的范圍。
在通常由醫用和防護口罩/呼吸器性能標準主導的行業環境中,SPECS76-001成為針對通用編織口罩的為數不多的標準之一,被視為解決面罩短缺的關鍵。
隨著COVID-19的不斷發展,越來越多的國家政府建議公民在公共場所戴口罩,因此導致對通用口罩的需求急劇增加。
AFNORSPECS76-001的要求包括但不限于:外觀和尺寸、包裝和材料、標記和標簽、清潔和干燥、呼吸阻力(呼吸能力),及耐滲透性(顆粒過濾)。
指南的關鍵部分是洗滌和干燥,因為制造商必須標明:口罩清洗說明,口罩清洗前的使用時間(最多4小時),處置口罩之前的最大清洗次數。
為驗證口罩功效,應在最大洗滌次數后進行滲透性和透氣性測試。產品必須符合規定的最低滲透率和透氣性要求,屏障掩膜的穿透力對固體顆?;蛞后w顆粒(液滴)的過濾能力應為70%,且粒徑譜可擴展至3μm。
2020年3月29日,法國勞工、衛生、財政多個部門聯合發布一項文件,定義兩類“非醫療用途的口罩”(非醫療目的):CatI–UNS1和CatII–UNS2。
CatI–UNS1:適用于經常與公眾接觸的群體,如警察或收銀員;
CatII–UNS2:適用于一群戴著相同口罩的人(在公司、服務機構、倉庫等),且偶爾與公眾接觸。
使用AFNORSPECS76-001中引用的方法,CatI–UNS1口罩必須在90%的過濾水平下工作,CatII–UNS2口罩的過濾水平必須達到70%。注釋內容還規定呼吸阻力要求、標記,及最小清洗次數等內容。
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