隨著新冠病毒在歐盟影響范圍擴大，對成員國提出前所未有的挑戰，為應對歐盟成員國對醫療器械的緊急需求，同時避免因現有醫療器械合格評定機構數量不足而出現物資短缺的風險，歐盟委員會將MedicalDevicesRegulation新規(簡稱MDR)的實施推遲1年至2021年5月26日，該法規原本計劃于2020年5月26日生效取代醫療器械舊指令MDD。
此決議深受醫療器械廠家以及尚未獲得MDR授權的認證機構歡迎。由于時間原因，原本大部分MDD機構最近2個月已停止受理MDD新申請，此決議之后大部分MDD機構將重啟受理認證。同時也給MDD機構轉換MDR提供充足的過度時間。
受疫情影響推遲一年實施的還有歐盟有源植入式醫療器械指令"Directiveonactiveimplantablemedicaldevices"。
不過上述決定不會影響歐盟《體外診斷醫療器械法規》"InVitroDiagnosticsMedicalDevicesRegulation"的生效日期，該法規將于2022年5月26日生效。
資訊權限圖標說明：
1、紅鎖圖標：
為A、B、C等級會員、資訊會員專享；
2、綠鎖圖標：
為注冊并登陸會員專享；
3、圓點圖標：
為完全開放資訊；
本網版權及免責聲明：
1、凡本網注明“來源：錦橋紡織網”的所有作品，版權均屬于錦橋紡織網，未經本網授權，任何單位及個人不得轉載、摘編或以其他方式使用。已經獲得本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：錦橋紡織網”。違反上述聲明者，本網將追究其侵權責任的權利。
2、凡本網注明“來源：XXX（非錦橋紡織網）”的作品，均轉載自其他媒體，轉載目的在于傳遞更多的信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。
3、如因作品內容、版權和其它問題需要同本網聯系的，請在30日內進行。
4、有關作品版權及投稿事宜，請聯系：0532-66886655 E-mail：gao@sinotex.cn
投稿郵箱：gao@sinotex.cn
市場合作：market@sinotex.cn
客服專線：0532-66886655
投訴建議：17852841436
增值電信業務經營許可證:魯B2-20150058號 ｜ 青島網監備案號:37021202000115 ｜ 魯ICP備15026196號 ｜ 營業執照公示
Copyright ? 1999-2025 Sinotex.cn All Rights Reserved 版權所有·錦橋紡織網
